Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem

In den USA häufen sich in den letzten Jahren Berichte über schwere Unfälle im Zusammenhang mit Schlafwandeln nach Einnahme von Zolpidem, Zopiclon oder Zaleplon. Diese Nebenwirkung ist zwar sehr selten, endet aber oft tödlich. Die FDA will nun mit neuen Warnhinweisen auf den Packungen vorbeugen.

Unfälle beim Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem

Die US-Behörde für Arzneimittel (FDA) schreibt ab Mai 2019 neue, gut sichtbare Warnhinweise für sogenannte Z-Medikamente vor. Dabei handelt es sich um Zopiclon, Zolpidem und Zaleplon, die eine weite Verbreitung als Schlafmittel gefunden haben. Die Hinweise sollen auf seltene, aber im gegebenen Fall manchmal tödliche Nebenwirkungen aufmerksam machen. Zudem dürfen die Medikamente nicht mehr an Patienten verschreiben werden, die bereits in der Vergangenheit von Episoden des Schlafwandelns oder ähnlichen Auffälligkeiten des Schlafverhaltens betroffen waren.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA schreibt ab Mai 2019 neue, gut sichtbare Warnhinweise für sogenannte Z-Medikamente vor. Dabei handelt es sich um Zopiclon, Zolpidem und Zaleplon, die als Schlafmittel weit verbreitet sind. Die Warnhinweise sollen auf seltene, aber zum Teil tödliche Nebenwirkungen aufmerksam machen. Außerdem sollen diese Medikamente nicht mehr an Patienten verordnet werden, bei denen es in der Vergangenheit bereits zu Episoden von Schlafwandeln oder ähnlichen Auffälligkeiten des Schlafverhaltens gekommen ist.

Insbesondere Schlafwandeln nach der Einnahme von Zolpidem führt immer wieder zu schweren Unfällen. Im Jahr 2018 lagen der FDA Berichte von 66 Patienten vor, die nach der Einnahme des Medikaments im halbbewussten Zustand sich selbst oder andere verletzt hatten. Einige Vorfälle endeten sogar tödlich.

Die gemeldeten Vorfälle im Zusammenhang mit „komplexem Schlafverhalten“ umfassen unter anderem 22 Stürze mit schweren Verletzungen und sechs Stürze mit Todesfolge. In fünf Fällen kam es zu versehentlichen Überdosierungen. Weitere fünf Personen erlitten Unterkühlungen durch den Aufenthalt im Freien bei extrem kalten Temperaturen, eine Person verlor eine Extremität durch Erfrierung. Des Weiteren gab es fünf Suizidversuche, vier vollendete Suizide und vier tödliche Verkehrsunfälle. Hinzu kamen Schussverletzungen, Verbrennungen, Ertrinkungsunfälle, Rauchgasvergiftungen und ein Tötungsdelikt.

Risikofaktoren

Man könnte meinen, dass Probleme vor allem bei hoher Dosierung oder Langzeitanwendung auftreten. Dies ist jedoch nicht der Fall. Zwischenfälle treten bei jeder Dosierung auf, und auch die Dauer der Einnahme spielt keine Rolle. Die mit Abstand meisten Zwischenfälle gab es bei Patienten, die Zolpidem einnahmen. Wer zusätzlich Alkohol, Benzodiazepine oder Opioide einnimmt, hat ein erhöhtes Risiko.

Generell wenige Nebenwirkungen

Z-Substanzen haben in der Regel nur wenige Nebenwirkungen und sind relativ sicher in der Anwendung. Deshalb haben sie die früher häufig verschriebenen Benzodiazepine als Schlafmittel weitgehend abgelöst. In den letzten zehn Jahren hat sich die Zahl der Verschreibungen für die neuen Wirkstoffe in den USA fast vervierfacht.

Lage in Deutschland

Zolpidem gilt in Deutschland als Betäubungsmittel. Es gibt jedoch eine Ausnahme für Zubereitungen zum Einnehmen (wie Tabletten oder Kapseln) mit einem Wirkstoffgehalt von bis zu 8,5 mg. Diese können vom Arzt über ein einfaches Rezept verschrieben werden. Seit 2014 gibt es den Hinweis, dass man erst acht Stunden nach der Einnahme wieder selbst Auto fahren darf. Auf die Gefahr von Schlafwandeln wird zwar in der Packungsbeilage hingewiesen, ein Warnhinweis auf der Packung ist jedoch nicht vorgeschrieben.

Außerdem beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis in Deutschland für Männer und Frauen jeweils 10 mg. In den USA wurde die zulässige Dosis für Frauen bereits vor einigen Jahren von 10 mg auf 5 mg reduziert, da sie den Wirkstoff langsamer abbauen.

Quelle und weitere Informationen

• FDA requires stronger warnings about rare but serious incidents related to certain prescription insomnia medicines. Meldung auf der Website der FDA vom 30. April 2019
  

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  Ambien: in den USA das mit Abstand am häufigsten verschriebene Schlafmittel mit dem Wirkstoff Zolpidem

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